耀海生物质量研究团队拥有丰富的生物制品分析经验,产品类型涵盖重组蛋白、质粒、细胞因子,疫苗等主流生物制品。依托成熟的分析平台及先进的分析仪器,可为药品CMC研制阶段各个环节的工艺开发提供符合法规要求的质量分析服务。服务内容包括:质量标准建立、分析方法开发/优化、确认/验证、转移;稳定性预实验、对照品的制备标定等,满足生物制品从临床前研究至GMP生产各阶段的质量研究服务。
鉴别、含量、纯度、活性、杂质等
分析方法开发/优化:生化活性类;纯度、辅料含量、工艺残留(HPLC)等
方法确认/验证
方法转移
重组蛋白类
质粒类
疫苗类等
我们的分析平台配备了各类齐全的先进分析仪器、设备设施,如高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、毛细管电泳、荧光PCR、荧光计(Qubit)、多功能酶标仪、凝胶成像系统、纳米粒度仪、紫外分光光度计、渗透压仪、稳定性试验箱等,能够给客户提供高质量的分析与检测服务。
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